Производство лекарственных препаратов

Компания «ПроЛицензия» оказывает юридическую помощь при производстве лекарственных препаратов.

Производство лекарственных препаратов – это деятельность по изготовлению лекарственных средств производителями на одном, нескольких или всех этапах технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенной продукции.

Производство лекарственных препаратов выполняется на определенных условиях:

• наличие потребительской активности для обеспечения фармацевтической промышленности;
• стабильность разработки технологий готового средства. Наличие запасов лекарственного препарата для удовлетворения спроса на него. Все это время средство не должно ухудшать свое качество.

Разработка новых лекарств проходит через несколько этапов:

• научно-исследовательское изучение, которое проводится по единому техническому заданию;
• опытно-конструкторские работы – разработка конструкторской документации;
• постановка продукции на производство, изготовление лекарственных препаратов;
• разработка технологий конечным потребителем.

В России изготовление лекарственных препаратов осуществляется производителями, имеющими лицензию, в соответствии с требованиями промышленного регламента. Он утверждается руководством производства и включает в себя список используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Деятельность в данной сфере должна вестись в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных препаратов (GMP). Они распространяются на все виды средств и устанавливают общие требования к организации их изготовления и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарств. Гарантировать эффективность и безопасность допущенного на рынок продукта должны государство и производитель.

Производство лекарственных препаратов имеет следующие особенности:

• лекарства должны соответствовать высоким требованиям к качеству, безопасности, эффективности на всех этапах жизненного цикла;
• информация о товаре является существенным критерием;
• низкая эластичность спроса по цене по сравнению с другими товарами народного потребления;
• лекарственные препараты – единственный легальный товар, распространение рекламы которого в ряде случаев ограничено для широкой публики из-за опасности непрофессионального подхода при применении;
• регулирование государством производства и обращения продукции.

Обязательные требования к производству лекарственных препаратов – идентичное, стандартное осуществление операций; прослеживаемость процесса изготовления каждой серии товаров; обеспечение полного соответствия всех уровней производства, исходных материалов и упаковки, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.