Производство лекарственных препаратов_1
Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации

г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"

+7(495)108-15-98 info@prolicense.org ПН-ПТ: 09:00-18:00

Производство лекарственных препаратов

Юридическая помощь при производстве лекарственных препаратов
  • Сроки от 15 рабочих дней
  • Стоимость 120 000 рублей
  • Организация Минпромторг
  • Описание
Надежность
Эффективность
Доверие
Выгода

Компания «ПроЛицензия» оказывает юридическую помощь при производстве лекарственных препаратов.

Производство лекарственных препаратов – это деятельность по изготовлению лекарственных средств производителями на одном, нескольких или всех этапах технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенной продукции.

Производство лекарственных препаратов выполняется на определенных условиях:

  • наличие потребительской активности для обеспечения фармацевтической промышленности;
  • стабильность разработки технологий готового средства. Наличие запасов лекарственного препарата для удовлетворения спроса на него. Все это время средство не должно ухудшать свое качество.

Разработка новых лекарств проходит через несколько этапов:

  • научно-исследовательское изучение, которое проводится по единому техническому заданию;
  • опытно-конструкторские работы – разработка конструкторской документации;
  • постановка продукции на производство, изготовление лекарственных препаратов;
  • разработка технологий конечным потребителем.

В России изготовление лекарственных препаратов осуществляется производителями, имеющими лицензию, в соответствии с требованиями промышленного регламента. Он утверждается руководством производства и включает в себя список используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Деятельность в данной сфере должна вестись в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных препаратов (GMP). Они распространяются на все виды средств и устанавливают общие требования к организации их изготовления и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарств. Гарантировать эффективность и безопасность допущенного на рынок продукта должны государство и производитель.

Производство лекарственных препаратов имеет следующие особенности:

  • лекарства должны соответствовать высоким требованиям к качеству, безопасности, эффективности на всех этапах жизненного цикла;
  • информация о товаре является существенным критерием;
  • низкая эластичность спроса по цене по сравнению с другими товарами народного потребления;
  • лекарственные препараты – единственный легальный товар, распространение рекламы которого в ряде случаев ограничено для широкой публики из-за опасности непрофессионального подхода при применении;
  • регулирование государством производства и обращения продукции.

Обязательные требования к производству лекарственных препаратов – идентичное, стандартное осуществление операций; прослеживаемость процесса изготовления каждой серии товаров; обеспечение полного соответствия всех уровней производства, исходных материалов и упаковки, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.

Оставьте заявку на консультацию со специалистом