Лицензирование медицинской деятельности

К работе в медицинской сфере, традиционно предъявляются особые требования, ввиду специфики работы. В частности, владельцы учреждений обязаны следить за качеством обслуживания пациентов и используемого оборудования, правильно организовывать рабочий процесс и защиту медицинского персонала. Чтобы владельцы медицинских учреждений соблюдали правила, применятся система лицензирования медицинской деятельности, которая в том или ином виде существует по всему миру.

Разновидности лицензий и субъекты лицензирования

Получать лицензию обязаны все юридические лица и ИП, предоставляющие медицинские услуги. Обязательному лицензированию подлежат работы и услуги, входящие в постановление № 852 от 01.06.2021. Этот список довольно обширен, и на данный момент в него включено около 150 видов деятельности.

Чтобы услуга (работа) была отнесена к медицинской, она должна быть сопряжена с одним из направлений:

• Оказание доврачебной, специализированной, скорой, первичной, паллиативной помощи и проведение мед экспертиз.
• Осуществление медицинских осмотров и проведение официальных медицинских освидетельствований.
• Оказание услуг в стационарных условиях.

При подаче заявления о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности, заявитель должен указать вид работ и сферу их выполнения. Эта же информация будет указана в лицензии.

Алгоритм получения документа

Порядок получения лицензии строго регламентирован и закреплен в постановлении № 852 от 01.06.2021. Чтобы получить документ, необходимо:

• Привести компанию в соответствие всем требованиям.
• Получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
• Составить заявление и подготовить необходимые документы.
• Обратиться в ведомство, занимающееся выдачей лицензий. Какое именно учреждение выдает лицензии, зависит от региона и действующего там законодательства.

ИП, юридическим лицам и иностранным организациям лицензии могут выдаваться в комитетах, министерствах и департаментах здравоохранения. Медицинские лицензии для организаций подведомственных федеральным органам власти и организациям, оказывающим высокотехнологичную помощь, оформляет Росздравнадзор.

Чтобы получить, соискатель лицензии должен соответствовать ряду параметров:

• Иметь в собственности или арендовать материально-техническую базу, которая требуется для качественного выполнения работ.
• Иметь укомплектованный штат сотрудников с медицинским образованием и сертификатами для осуществления заявленной деятельности.
• Соответствовать требованиям, установленным для системы здравоохранения.
• Организовать внутреннюю систему контроля качества медицинской деятельности.

Также понадобится пакет документов, в число которых входит:

• Заявление установленной формы.
• Учредительные документы компании – для юрлиц и паспорт – для ИП.
• ЕГРЮЛ/ЕГРИП, действующая выписка из реестра.
• ИНН.
• Платежный ордер, подтверждающий факт оплаты госпошлины за оформление лицензии.
• Заключение Роспотребнадзора о соответствии услуг и объектов санитарным требованиям.
• Документы, подтверждающие соответствие работников организации лицензионным требованиям – дипломы, сертификаты, свидетельства.
• Документы, подтверждающие стаж работы в сфере.
• Документы на объекты недвижимости, в которых будет осуществляться деятельность.
• Документы на медицинские изделия и оборудование, которое будет использоваться при осуществлении деятельности.
• Локальные акты и распорядительные документы соискателя – штатное расписание и пр.
• Договоры с организациями, которые обеспечивают техническое обслуживание медицинских изделий.

Это не весь перечень документов. В него может быть что-то добавлено в зависимости от того, какие виды работ (услуг) и сферу выполнения заявил соискатель лицензии.

После проверки организации и всех предоставленных документов, принимается решение о невыдачи/выдаче лицензии соискателю. Если документ будет выдан, то данные об этом зафиксируют в реестре лицензий. Срок проверки и принятия решения составляет 25 дней (при условии отсутствия претензий к полноте и достоверности представленных документов). Документ действует бессрочно, однако в некоторых случаях может потребоваться переоформление лицензии.