Лицензия розничная торговля лекарственными средствами

Для открытия аптеки необходимо пройти процедуру получения разрешения. Процедура лицензирования фармацевтической деятельности начинается с подачи соискателем заявления на выдачу лицензии и необходимых документов в лицензирующих орган.

Далее рассматривается полученная заявка, проверяется соблюдение лицензиатом обязательных требований на торговлю лекарственных препаратов, выносится решение о выдаче разрешительного документа на розничную торговлю лекарствами либо об отказе в предоставлении лицензии.

Согласно лицензионному законодательству в перечень работ, для которых необходимо получить лицензию на аптеку, входит:

• хранение средств, имеющие медицинское применение;
• перевозки лекарственных препаратов;
• отпуск лекарственных медикаментов и розничная торговля лекарствами;
• изготовления медицинских средств.

В соответствии с законодательство аптеки подразделяются на:

• Розничных аптек, которая осуществляет реализацию лекарственных препаратов населению,
• Структурных подразделений медицинской организации,
• Аптечных пунктов, которые работают сами,
• Аптечных киосков.

Осуществления юридическим лицом торговлю розничных лекарств регулируется следующими нормативными актами:

• федеральный закон № 99-ФЗ,который устанавливает общие правила лицензирования в России;
• постановление Правительства о№ 1081, он определяет процедуру выдачи разрешительных документов на данную деятельность, а также иных видов фармацевтической деятельности.

Также Минздравом изданы иные нормативные документы по регулированию фармацевтической деятельности, которые касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм и классификацию аптек.

Одним из важных внесения изменения устанавливается Постановлением Правительства № 192 в Постановление №1081.

Выдачу лицензии осуществляет Росзднавнадзор и уполномоченные ему территориальные субъекты.

Заявление на лицензию можно подать в бумажном или электронном виде на сайте Росздравнадзолра.

Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей требования к персоналу разные. К юридическим лицам: руководитель аптечной организации должен иметь высшее фармацевтическое, стаж работы 3 года,сертификат специалиста,либо среднее фармацевтическое и стаж 5 лет.

К ип: высшее фармацевтическое, стаж работы 3 года,сертификат специалиста,либо среднее фармацевтическое и стаж 5 лет.

Персонал должен иметь высшее или среднее образование.

Время рассмотрение заявки соискателем указано в ст. №14 Федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующим органом рассматривается заявление на соответствие правильности и оформления документов, а также выявляет нарушения лицензионных правил.

В реестре лицензий можно найти все выданные лицензии Росздравнадзором.

Переоформление лицензии на розничную торговлю лекарствами необходимо в случае изменения адреса, проведения других видов работ или услуг.