Лицензия на производство лекарственных средств

В компании «ПроЛицензия» вы можете получить профессиональную помощь в получении разрешения на изготовление лекарств в Москве.

Фармацевтика является перспективным видом бизнеса, включающим в себя производство и реализацию лекарственных препаратов в розницу и оптом. Многие бизнесмены в последнее время высказывают намерение заняться этой деятельностью, чтобы заполнить свободные ниши в данной сфере.

Далеко не каждый желающий может сразу начать работу в секторе производства фармацевтических лекарств. Любая работа, связанная с изготовлением лечебных препаратов, по закону подлежит обязательному лицензированию на территории России. Начинать деятельность следует с получения разрешительного документа, оформлением которого занимается Минпромторг.

Выданная лицензия на производство лекарственных средств действует бессрочно, однако может быть приостановлена или аннулирована, если в результате работы предприятие допустит нарушения, противоречащие закону Российской Федерации.

Какие работы подлежат лицензированию

Перечень работ, которые нужно лицензировать, довольно обширен. В него входят:

• выпуск, хранение, транспортировка, реализация субстанций, образующихся в результате биотехнологического и химического выделения или соединения;
• выпуск, хранение, транспортировка, реализация субстанций, получаемых при выделении из источников растительного и животного происхождения;
• выпуск, хранение, транспортировка, реализация препаратов, содержащих спирт;
• выпуск, хранение, транспортировка, реализация нестерильных и стерильных лекарств, продажа медицинских газов.

Производителем может выступать юридическое лицо, образованное в соответствии с действующими законами РФ.

Какие документы подаются в профильный орган

Для оформления лицензии следует подготовить и подать на рассмотрение ряд документов:

• письменное заявление. В нем следует указать сокращенное и полное наименование организации, адрес производственного здания и административного офиса, данные ЕГРЮЛ, контакты, номер ИНН, реквизиты чека об оплате пошлины, перечень работ;
• заверенные нотариусом копии документов, представляющих собой юридическую основу деятельности предприятия;
• копии документов, которые удостоверяют наличие квалификации и профильного образования у сотрудников и руководителя компании;
• документацию, подтверждающую наличие в собственности или в аренде у соискателя зданий, подходящих для проведения работы;
• опись.

Решение о выдаче лицензии принимается в течение 45 дней. Если в документах имеются нарушения или они предоставлены не полностью, соискатель получит уведомление о необходимости исправить все недочеты. Оно приходит в течение трех дней после подачи документов. Исправить ошибки можно в течение 1 месяца. Рассмотрение документом для переоформления разрешения занимает 10 дней.

Основания для отказа

В оформлении документа могут отказать по следующим причинам:

• если во время проверки уполномоченный специалист выявил искаженную или недостоверную информацию в заявлении или документах;
• если уполномоченный специалист установил несоответствие соискателя требованиям для лицензирования.

Таким образом, чтобы получить лицензию на производство лекарственных средств, нужно подать верно оформленные документы. Чтобы минимизировать риск отказа в оформлении разрешения, можно обратиться в специализированную компанию, которая оказывает помощь в данном вопросе на профессиональном уровне. Эксперты таких организаций готовы:

• провести консультацию;
• составить список документов, которые требуются для подачи;
• проконтролировать правильность оформления документации;
• подать документы в Минпромторг;
• устранить недочеты, если уполномоченным лицом были выявлены нарушения и ошибки в ходе проверки;
• помочь в переоформлении лицензии.

Профессионализм специалистов по лицензированию производства лекарственных средств позволяет сделать получение документа быстрее и проще. Сотрудники компании строго следят за соблюдением сроков предоставления государственных услуг.

Алгоритм действий

Если вы решили пройти лицензирование производства лекарственных средств или переоформить документ, необходимо:

• подготовить документацию в соответствии с действующими правилами;
• проверить правильность и наличие документов;
• оплатить госпошлину;
• подать документы в Министерство;
• дождаться рассмотрения заявки.

Если уполномоченным органом будет принято положительное решение, данное предприятие будет внесено в реестр лицензий. Выписка на бумажном носителе из него предоставляется за отдельную плату. Заверенный электронной подписью электронный документ предоставляется бесплатно по запросу.