Контроль качества производства лекарственных средств

Осуществление деятельности стандартизации по изготовлению лекарств повышает качество фармацевтической работы с помощью приведения создания лекарственных товаров.

Стандартизация производственного процесса лекарственных форм включает:

• GMP
• Стандарты ISO (по чистым по чистым помещениям)
• Руководства по качеству
• Руководство по биотехнологии

Основные направления государственного нормирования

• Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами,
• Нормирование состава прописи лекарственных препаратов,
• Установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов,
• Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов,
• Организация внутриаптечного контроля качества ЛС.

Нормативно-правовое регулирование контроля качествапроизводства лекарственных форм:

1. Правила о защите прав потребителя.
2. Положение о методах проведения сертифицирования товара.
3. Положительное или отрицательное решение о лицензировании компании (разрешение на осуществление фармакологической деятельности).
4. Федеральный закон о гражданском обращении продукции.

Согласно Федеральному закону № N 61-ФЗ от 12.04.2010 (по чистым ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» лица, имеющие право работать с лекарственными препаратами являются: производители лекарственных препаратов, имеющие лицензию на производство лекарственных средств; лица с высшим и средним фармацевтическим образованием.

Под ответственность подпадают фармацевт и провизор, отвечающие за правильность изготовления и качество лекарственных препаратов. Они обязаны предотвращать и исправлять недочеты допущенные врачами при выписывании рецептов.

Изготовление лекарственных средств аптеками реализуется по рецептам на лекарственные средства вместе с условиями медицинских предприятий по требованиям изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Прописи лекарственных препаратов бывают двух видов:

1. Стандартные прописи (официнальные и мануальные прописи)
2. Нестандартные прописи (магистральные)

Необходимые виды контроля производства качества лекарств:

• Лицензионный - полная и достоверная документация для получения разрешительного акта на осуществлении деятельности. Информация находится в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.
• Федеральный Государственный надзор уполномочен совершать проверку фармакологических препаратов на стадии производства. Законодательство допускает проведения контроля качества лекарств в период доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов.
• Выборочная проверка. Речь идет о самом производстве. Изготовление изделий должно подтверждать соответствие стандартам Российской Федерации.

Методами контроля качества лекарственных средств являются:

• Физический или приборный - требует выполнение специальным оборудованием. Подтверждает агрегатное состояние (жидкое, газообразное или твердое), форму, цвет, запах и т.д. Основным критерием достоверности является растворимость лекарства в воде и различных агрессивных средах (кислоте, щелочи, спирте и т. д.).
• Физико-химический. Включает свойства молекул для взаимодействия с определенными параметрами и разрабатывается через различные химические реакции. Здесь применяют такие методы как УФ или ИК-спектроскопия, ядерный магнитный резонанс, рентген и т.д.
• Химический метод. Устанавливает действенность неорганических лекарственных препаратов.
• Биологический. Осмотр токсичности или фармакологическую эффективность изделия.