Лицензия может быть выдана на воспроизводство разных видов деятельности , в том числе и на производство лекарств . Порядок и правила выдачи этого юридического акта будет рассмотрен ниже .
Требования и условия для получения лицензии
Порядок деятельности фармакологических фирм по обороту и реализации лекарств регулируется законом « Об обращении лекарственных средств ». Порядок же получения лицензии определяется Постановлением Правительства « Положение о лицензировании производства лекарственных средств ».
Прежде всего , необходимо разобраться в том , что включается в деятельность по производству лекарственных средств . Это производство и хранение фармацевтических субстанций , а так же их последующая реализация .
Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются :
- наличие комплекса сооружений и иных объектов , позволяющих осуществлять производство и хранение ;
- владение техническими средствами и нужным оборудованием ;
- штат работников , которые имеют допуск к производству медицинских средств ;
- заключенный договор на утилизацию отходов производства и др .
Это далеко не весь перечень обстоятельств , которым должны соответствовать юридические лица . В основном , они касаются соблюдения норм федерального законодательства .
О лицензии на производство лекарственных средств
Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения .
Оно содержит правила получения лицензии , а также перечень тех видов деятельности , на которые нужно получить соответствующий акт . Как и в любом другом правоотношении , в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии .
К первому относится Министерство промышленности и торговли . Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения , лекарственных средств для ветеринарного применения и др .
Кто выдает
Как было отмечено выше , лицензирующим органом в данной ситу ации является Министерство промышленности и торговли .
На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства , в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения .
Где действует
Выданное разрешение действу ет на той территории , на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов .
Как правило , лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации , где и было получено необходимое разрешение . Однако из данного правила существует некоторое исключение . Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений , оборудованных для изготовления медикаментов , то в заявлении можно указать два и более места , на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия .
Порядок получения лицензии
Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена путем подачи заявления , направленного в компетентный орган . Помимо заявления необходимо также приложить перечень предусмотренных законодательство м документов .
Соискатель обязательно должен отвечать лицензионным требованиям , которые были отмечены выше . Особое внимание уделяется штатному составу организации . Так , в нем должны числиться сотрудники , которые имеют определенный стаж работы .
Лицо , получившее лицензию , должно ответственно относиться к исполняемой им деятельности по части качества лекарственных средств .
Необходимо также и определить лицо , которое будет ответственным за производство . В общем виде , заявление должно состоять из следующих эле ментов :
- Наименование юридического лица .
- Его адрес .
- Указание на субъекты РФ, где будет осуществляться деятельность по производству и контролю качества лекарственных средств .
- Данные юридического лица в области расчетов ( банковские и иные реквизиты ).
- Указание на сферу деятельности , которую предполагается осуществлять .
- Список прилагаемых документов .
- Список лиц , на которых возложена ответственность по контролю за качеством – производителя лекарственных средств .
Заявление может быть подано несколькими способами – путем личного посещения уполномоченного органа или же через электронный портал . Допускается передача необходимых актов по почте . Как и за осуществление любого другого юридического действия , осуществляемого государственными ор ганами власти , за выдачу лицензии предусмотрена уплата государственной пошлины . На сегодняшний день , этот платеж равен семи с половиной тысячам рублей . Нужно учитывать , что при обращении к сторонним организациям за помощью в сборе и подготовке нужной докум ентации , плата может во многом возрасти . Связано это с тем , что кроме пошлины придется оплатить и работу юристов .
На поручение разрешения в этой области отведено сорок пять рабочих дней . При превышении этих временных рамок , юридическому лицу предоставляет ся право на подачу жалобы за необоснованную задержку .
В случае принятия положительного решения по заявлению , лицу выдается лицензия , которая оформляется на бумажном носителе . Он представляет собой бланк , заверенный на законодательном уровне . При подделке данного документа предусмотрена уголовная ответственность .
Принятие решения об отказе оформляется соответствующим актом , причем организации обязательно должно быть направлено об этом уведомление с законными причинами отказа в выдаче разрешения . Лицензия является полностью бессрочной и подлежит переоформлению только в установленных законом случаях ( при реорганизации юридического лица и др .).
Необходимые документы
К заявлению обязательно нужно приложить перечень правовых документов , которые подтверждают пра во юридического лица на производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств .
В этот список входят следующие акты :
- Данные об образовании фирмы ( имеется в виду реестровая запись из ЕГРЮЛ).
- Данные о трудовых договорах , подтверждающие нал ичие необходимого штата сотрудников .
- Арендные акты и договоры купли продажи , свидетельствующие о наличии необходимых зданий , сооружений и оборудования .
- Документы о медицинском , химическом или биологическом образовании ответственных за производство лиц и др .
- Некоторые из этих актов должны быть представлены в оригинале ( например , выписка из ЕГРЮЛ), для остальных документов допустима форма заверенных копий .
Аннулирование и приостановление действия лицензии
Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов . Оно может происходить при таких ситуациях :
- фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью ;
- организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации , которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения ;
- имеется законное решение суда , которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения .
Аннулирование осущ ествляется посредством издания соответствующего акта . Если это произошло по судебному решению , то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока .
Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия . Так , она не прекращает полностью свое действие , а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени . Происходит это , как правило , в ситуациях , когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения .
Устанавливается срок , необходимый для устранения всех появившихся нарушений . После того , как основания всего этого отпали , лицензия продолжает свое действие .
Заключение
Таким образом , наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств , необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества .
Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то , чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере , а также на то , чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов .